НОВОСТИ АССОЦИАЦИИ 2-е полугодие 2023

Настоящим сообщаем, что 21.09.2023 года состоялась Горячая линия, проводимая специалистами Ассоциации и ее официальными Партнерами. В ходе 4-х часового прямого эфира были рассмотрены и даны ответы на более чем 90 вопросов слушателей большую часть вопросов публикуем ниже (орфография и пунктуация авторов сохранены), с остальными Вы можете ознакомиться в записи трансляции Горячей линии. Ранее анонсированные сертификаты будут выданы только организациям-участникам прямой трансляции.

Вопросы, поступившие до начала Горячей линии:
1. Нужно ли при формировании области аккредитации в фактическом адресе осуществления деятельности органа инспекции писать номера помещений? Ранее этого не делали.
Из каких документов их брать? Из паспорта БТИ, договора аренды?
Какие именно помещения для структурного подразделения (ОИ) брать? В которых осуществляется непосредственно работа, связанная с инспекцией или служебные помещения, где, например заключают договора, а также санитарно-бытовые помещения, которые принадлежат юридическому лицу тоже указывать и включать их в форму по помещениям?
Как вносить изменения во ФГИС Росаккредитацию? Какова процедура и на основании какой НТД?

2. Обязательно ли проводить внутрилабораторный контроль качества во всем диапазоне? Как избежать при проверках такого требования экспертов Росаккредитации? Например, в области аккредитации есть Метанол с диапазоном 2,5-100 мг/м3, ВЛК делаем по рабочим пробам и найти его содержание и в нижнем, и в среднем, и в верхнем диапазоне крайне затруднительно.
Есть ли требование о сроках хранения резервных копий?
2.1. В испытательной лаборатории некоторые расчеты выполняются с применением программного продукта Microsoft Office Excel (расчет метрологических характеристик аттестованных смесей, расчет показателей качества результатов КХА при верификации методик, расчет градуировочных характеристик и др.).
Проверка расчетов, выполненных в Excel, это валидация программного продукта или это просто проверка как любого другого расчета согласно требованиям п. 7.11.6 (Расчеты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019?

2.2 Как интерпретировать, применительно к испытательной лаборатории, п. 6.4.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки»?
Примерами внутренней калибровки могут быть?:
— проверка работоспособности иономера (рН-метра) перед каждой серией измерений по буферным растворам с целью контроля стабильности градуировки?
— калибровка (юстировка) весов встроенной или внешней гирей?
— проверка работоспособности анализатора ртути «РА-915» при помощи встроенной контрольной кюветы и др.?

3. Как подтвердить метрологическую прослеживаемость результатов измерений, выраженных в не единицах СИ. Например, токсичность острая (оказывает острое токсическое действие/не оказывает острое токсическое действие); морфологический состав отходов производства и потребления (в %), влажность почв (в %) и др.

4. Какими документами можно подтвердить опыт работы в аккредитованной лаборатории вновь принятому работнику, если в должностной инструкции с предыдущего места работы не указано, какие конкретно измерения проводил работник в рамках своих должностных обязанностей. Подойдёт ли для этих целей справка с предыдущего места работы с перечислением видов измерений, которые проводил работник, заверенная руководителем лаборатории/организации? Как действовать, если организация, в которой сотрудник работал, прекратила свою деятельность/ликвидирована?
Такими документами, как ГОСТ Р 58973-2020 «Правила оформления протоколов испытаний» и «Федеральный закон о специальной оценке условий труда» № 426-ФЗ (редакция, действующая с 1 сентября 2023 года), предусмотрена возможность выдачи отчётов о результатах испытаний/измерений (протоколов) в виде электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной цифровой подписью. Существует ли среди лабораторий практика выдачи отчётов/протоколов в электронном виде? Каким образом в этом случае выполняется требование к выгрузке копии (скан-копии) отчёта/протокола, если технически возможно прикрепить только один файл, а электронный протокол, подписанный ЭЦП — это два файла (собственно протокол + файл.sig подписи)?

В области аккредитации испытательной лаборатории имеется методика МИ 4215-024-56591409-2013 (ФР.1.31.2013.14152); Химические испытания, физико-химические испытания; прочие методы физико-химических и химических исследований (испытаний), в том числе «сухой химии»/Воздух рабочей зоны/Ди-Железо триоксид.
В тексте методики (раздел 5), в описании метода сказано: «…определение основано на оптронноспектрофотометрическом принципе с использованием сухой реактивной ленты, на которой при пропускании через неё анализируемого воздуха с измеряемым компонент возникает потемнение, оптическая плотность которого пропорциональна измеряемой концентрации». Также в СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и(или) безвредности для человека факторов среды обитания» ПДК вещества диЖелезо триоксид приводится в разделе II. Химические и биологические факторы производственной среды. Однако в классификаторе вредных и (или) опасных производственных факторов Приложение 2 к приказу Минтруда России от 24 января 2014 г. N 33н (Методика проведения специальной оценки труда) аэрозоли фиброгенного действия отнесены к физическим факторам производственной среды. Вопрос: в каком протоколе корректнее оформлять результаты измерения концентрации диЖелезо триоксида, в протоколе по химии или в протоколе по пыли (АПФД)?

5. Измерения шума и ЭМП (НЭП 50 Гц, НМП 50 Гц) для целей инженерных изысканий попадают под сферу ГРОЕИ по ПП 1847 или нет? В ПП 1847 есть п.3.20 (шум), п. 3.21 (НЭП 50 Гц) измерения в области охраны окружающей среды. НМП 50 Гц в ПП 1847 отсутствует. Вопрос в выборе МИ для проведения измерений шума и ЭМП 50 Гц для целей инженерных изысканий, измерения нужно проводить по аттестованным МИ?
Можно ли ориентироваться на методики МИ ЭМИ.12-2021 и МИ Ш.13-2021 для проведения измерений в этих целях?

6. Где определен перечень документов (договор купли-продажи, соглашение о праве пользования, товарно-транспортная накладная), которые признаются в качестве доказательной базы права владения и пользования методиками измерений? С какой даты эти требования действуют?
Как быть в случае, когда методика приобретена ИЛ в 2009 году, аккредитация получена в 2016 году (до вступления в силу новых Критериев), бухгалтерские документы на приобретение утрачены, но учтенный экземпляр разработчика методики в лаборатории имеется, также имеются документы, подтверждающие актуализацию методики разработчиком?

7. Нужно ли по шуму для целей производственного контроля проводить измерения по частотно для постоянного шума (для измерения используем РЭ на Ассистент)?
7.1 По методике МИ Ме.11-2021 для отбора проб атмосферного воздуха объемом 3000 м3 можем ли мы использовать аспиратор ПУ-4Э или все-таки необходимо приобрести аспиратор ПУ-3?

8. Прошу пояснить требование п. 24.4 и п. 24.6 Критериев аккредитации лабораторий

что означает Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ Критерии аккредитации лабораторий
24.4. Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Ответ, полученный от эксперта: Три главных правила на ПК оборудование в наличии, исправное и поверенное/аттестованное/калиброванное.

Необходимость правил резервного копирования для бумажных версий документов и выполнение их.

24.6. Наличие в документе (документах) системы менеджмента качества лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила резервного копирования и восстановления документов;

Вопрос 9. В базовом комплекте в тексте РК при упоминании на ДП ИЛ2-2022 нет ссылки на номер формуляра: например:
…В ИЛ внешнее обучение планируется ежегодно в виде «Плана обучения» (ДП ИЛ 2-2022)… -нет ссылка на номер формуляра в ДП ИЛ 2-2022 …. допускается ли это? может правильно написать так: ДП ИЛ 2-2022 Ф26?

9.1. не можем проверить версию и номер ПО в приборе… В ОТ есть информация, что прибор имеет встроенное ПО, а физически никак это не отображается, общался с поверителями – говорят, что ПО вшито в мозги прибора, туда не залезть никак и не проверить … что в таком случае можно сделать?

9.2. Если часть наших СИ не используются, законсервированы, их можно не поверять? Или лучше не рисковать и поверить?

9.3. Если изготовитель СИ нигде не указал требования и процедуры проведения ТО — Можно ли в таких случаях указать в документах СМ, что ИЦ установила плановое ежегодное ТО (1 раз в год по графику), а каждый раз при выдаче СИ на измерения и при возврате СИ допускается не проводить техническое обслуживание для СИ, у которых отсутствует требование о необходимости его проведения в эксплуатационной документации.
9.4. Тех.запись сделана при измерениях на объекте заказчика в ноутбуке в WORDе, а потом распечатана, заверена подписью испытателя.. В этом случае что является технической записью — Запись это на бумаге или файл в WORDе?

9.5. Допустимо ли при внутреннем аудите выдавать сам Акт аудита без замечаний, но с рекомендациями: например – рекомендуется оптимизация РК… ДП… В этом случае рекомендация не является несоответствием?

9.6. Допускается ли делать 1 лист ознакомления со всеми документами СМ ИЦ, например приказ об ознакомлении с Листом ознакомления?

9.7. если по результатам испытаний ИЛ выдает:
— Протоколы испытаний со ссылкой на аккредитацию
— и документы вне СМ ИЦ без ссылки на аккредитацию на бланке не ИЛ, а на бланке Организации, но подписывают инженеры ИЛ
(не протоколы! — Акты осмотра, Отчеты технического состояния) – допускается ли это? Есть ли требования к таким документам вне СМ ИЦ?

9.8. на какие несоответствия не распространяется Приказ № 34?

Вопросы (большая часть), поступившие в ходе Горячей линии, орфография и пунктуация сохранены:
1. Как проходит Проверка квалификации?
2. Если действительно нет провайдера официально то, что делать?
3. Если отсутствует нужный провайдер, нужен ли запрос в ФСА для разрешения междусобоя?
4. Где искать международного провайдера?
5. Не уверена, что уловила разницу между мси и проверкой квалификации. Проверка квалификации у аккредитованных провайдеров, а мси муждусобой лабораторий?
6. Как правильно поняли теперь только проверка квалификации? МСИ отменены?
7. А что сделано до 1 сентября междусобойчиком, теперь дополнительно подтверждать надо на ПК (программе квалификации) у провайдера?
8. А почему мы методики закрываем? мы же методы закрываем на МСИ
9. За какой период времени лаборатория должна охватить проверкой ПК все методы?
10. Подскажите, пожалуйста: проверками квалификации мы закрываем методики или методы? В микробиологии все методики бактериологические, но не по каждой методике есть провайдеры. Можно ли при выполнении одного показателя по одной методике считать что мы закрыли все методики по данному показателю?
11. Добрый день. Давно мучаемся следующим вопросом: основная область — это физ. факторы методом прямых измерений. Как проходить ПК/МСИ по физ. факторам? Что считать методом измерений? Физический принцип измерения? По факту метод один — включили прибор, списали значение. Но все делают ПК/МСИ по измеряемым параметрам: вибрация, шум, микроклимат и т.д. Но где тогда остановиться? Делать вибрацию и общую и локальную? ЭМИ всех диапазонов или достаточно одного? Шум рабочей зоны или жилых помещений и тоже, ведь подходы разные?
12. Подскажите пожалуйста, если мы не международная организация, где и откуда вытекает, что мы должны в обязательном порядке руководствоваться политикой ILAC в части проведения проверки квалификации, а не только руководством? Так как в руководстве прописано только про провайдеров соответствующие ГОСТ17043, а уже в политике аккредитованные в НСА.
13. А для качественных показателей (наличие/отсутствие… соблюдение/не соблюдение, соответствует/не соотв…) как подтверждать ? проверкой квалификации?
14. А расчётные показатели, можно подтверждать МСИ?
15. Пример: ПНД Ф 14.1:2.195-03 ; объект — вода сточная ,показатель — ион цинка ; ПНД Ф 14.1:2.46-96 объект — вода сточная, показатель- никель. Вопрос- нужно ли в этом случае проводить проверку квалификации для данных показателей, если объект и метод (фотометрический) одинаковы?
16. Сейчас собираемся быть организатором междусобойчика между 15 ИЛ по расчётному показателю калорийность (ввиду того, что не нашли провайдера), не будет ли с нашей стороны это нарушением политики Росаккредитации и Руководства Р 1323565…..
17. Данная политика упоминается ведь в схеме аккредитации ИЛ в НСА в таблице с уровнями и находится в строке уровень 2, там указаны документы, содержащие требования международных организаций. Где еще указан документ для обязательного использования?
18. Расширение ОА теперь только у провайдера?
19. Если мы найдём такую же лабораторию как и мы, которой нужен показатель который есть у нас и у них в области и нет провайдера по такому показателю, то нам нужно третье лицо, которое будет организатором МСИ? Мы не можем купить образцы сами и организовать сами всё?
20. Уточните, каждый год всю область надо охватить или за 5 лет?
21. Как в МСИ доказать соответствие ГОСТ 17043? Это ведь очень затратно для ИЛ, выступающего в качестве организатора.
22. Если вернуться к Ганку, то у него два метода измерения. Измерения с использованием кассеты или датчика. Так нельзя метод трактовать?
23. Обязательно ли участвовать в МСИ по отбору проб водных объектов, воздушных сред и др.?
24. На сколько серьезно, если название метода в конфигураторе ОА не совпадает с программами проведением ПК, так как запрос разработчику по поводу названия метода не задавали.
25. При проведении прямых измерений на газоанализаторе ГАНК используются разные методы, участвовать в МСИ необходимо по всем используемым методам?
26. Если в органе инспекции сегмента сан-эпид благополучия при проведении инспекции видов деятельности используются СИ для определения расстояний установки оборудования и т.п. обязательно ли к исполнению руководство по проверке квалификации?
27. Если, да, то кроме наличия в ОА руководства по эксплуатации СИ необходимо ли включать методы по прямым линейным измерениям? Необходимо ли оформлять эти измерения в виде какого-то документа? Если, да, то где это регламентировано? И участвовать в проверке квалификации 1 раз в год?
28. Подскажите, пожалуйста, где прописано про обязательное участие в ПК по расширяемому методу?
29. Если мы, например, расширяем АНТ-3М , то для этого необходимо до расширения пройти проверку квалификации?
30. Имеет значение именно метод, или методика? Если в микробиологии один метод: бактериологический, а методик много, можно ли участием в одной проверке квалификации подтвердить владение бактериологическим методом, но не всеми методиками?
31. Возможно ли участие в МИС по 17043 на ГАНК с участием других лабораторий (3 лаборатории), одна лаборатория организатор?
32. Если при расширении области аккредитации прошли ПК на расширяемый метод, но результатов нет. Будет ли это считаться нарушением?
33. А кто проверит — скажем, что не нашли провайдера..А зарубежных где искать?
34. В лаборатории имеется анализатор ртути РА-915М, нужно ли участвовать в МСИ по прямым измерениям воздушных сред методом атомной абсорбции, если мы участвуем в МСИ по данному методу по водным объектам?
35. Т.е. можно не составлять план на 5 лет (спрашивали его ранее на проверках), а разрабатываем план на 1 год с учетом 5-летнего охвата?
36. Мы приобрели методики по электромагнитным полям и по параметрам световой среды у Ассоциации, методы там одинаковые прямые однократные и многократные методы. Мы прошли ПК по освещенности и если читать буквально политику, то автоматически закрываем и методику по ЭМИ. Верно?
37. Подскажите, пожалуйста, как выйти из ситуации, если ПК ориентировочно в середине февраля. Начало ближайшего раунда — конец января. Отчёт у провайдера готовится примерно месяц. И на момент проверки у нас не будет выполняться требование 1 МСИ в год?
38. А как же с конфигуратором состыковывать методы? При отчете во ФГИИС они такие же как в конфигураторе?
39. Если при ПК были сомнительные результаты, мы это оценили, как неудовл. и провели корректирующие мероприятия. Получили удовл. результат, но нам провайдер отчет не выдал , сказав, что на корректирующие отчет не делается, но мы все равно, должны сделать свой аналит и отметить в личном кабинете?
40. Кто должен вносить информацию об МСИ во ФГОС, если провайдер не аккредитован в ФСА, а просто соответствует ГОСТ 17043?
41. Подскажите есть ли провайдер на расчетный метод КЕО и на валовый выброс загрязняющего вещества расчетным методом?
42. Если провайдер не найден и можно провести МСИ (междусобойчик) тогда организатор не может принимать участие, а все остальным хорошо. Как быть организатору?
43. На процедуре расширения (ускоренной) эксперт РА на расширении заявил, что расчётные показатели не включаются в ОА. Что делать с показателями обязательными для оценки в рамках СОУТ (ТНС-индекс, эквивалентный уровень звука за рабочий день, среднесменная концентрация вредного вещества и т.п.)?
44. Получается, если сейчас у нас будет ПК и не уточнен полностью адрес, а указаны только дом и строение, мы делаем в конфигураторе ОА с таким адресом, который указан в реестре аккредитованных лиц? А уже во время проверки уточняем?
45. А процедура изменения фактического адреса какая?
46. Внезапно изменились номера домов МОД, арендодатель не уведомил нас. Достачно ли заявления в ФСА о нахождении лаборатории там же со справками БТИ?
47. Для конфигуратора методы брать из руководства по эксплуатации или делать запрос у изготовителя в случае отсутствия метода в конфигураторе?
48. Для ганка можно ли использовать прочие методы при заполнении конфигуратора, если нет других методов?
49. Храним резервные копии в электронном виде. Нужно ли их подписывать ЭЦП?
50. Рабочие записи ведутся на бумаге, сканировать и хранить на флешкарте или на сервере?
51. А в ОИ тоже резервные не подписываются эцп?
52. Какие документы тогда необходимо подписывать эцп?
53. В протоколе не обязательно личная подпись инженера? Достаточно указать ФИО?
54. Можно хранить проекты также на сервере не распечатывать в архив? Потому что архив будет просто огромный.
55. Т.е. облачное хранилище ни для архива, ни для резервных копий нельзя использовать?
56. Можно выдавать 1 экз протокола на бумажном носителе? Или необходимо минимум 2 экз для сдачи себе в архив?
57. Есть мнение, второй протокол-это дубликат???
58. Если мы выдали в бумажном виде протокол, то мы должны хранить его в архиве второй экземляр? нельзя хранить скан копию?
59. Если в электронном архиве документы заверены ЭЦП руководителя ИЛ. Достаточно?
60. Акт отбора проб выдается в одном экземпляре или можно в двух, один себе, другой заказчику?
61. Есть мнение коллег, что копии протоколов, которые мы размещаем во ФГИС не может являться резервной копией, потому что мы не имеем механизмов воздействия на ресурс Росаккредитации, а значит процессом не управляем. хотелось бы узнать Ваше мнение
62. В рэ на дозаторы указана калибровка. делали запрос изготовителю, пришел ответ- понятие калибровка-это настройка дозатора перед его применением . Эксперты примут такой ответ изготовителя?
63. Как обойти грамотно п. 6.4.6, если мы работаем в рамках гос. регулирования и мы проводим поверку? и не можем калибровать. И каким то образом подвести и грамотно прописать у себя в документах СМ, что мы проводим поверку и тем самым закрываем вопрос о метрологической прослеживаемости п. 6.4.6 и 6.4.7.
64. В климатостатах (испытательное оборудование) используются встроенные СИ, которое не поверяется, как быть с метрологической прослеживаемостью?
65. Участие в МСИ по данным методам (результаты не в единицах СИ), являются ли подтверждением метрологической прослеживаемости?
66. Возможно ли протоколы утвержденные зав.лабом, выгружаются в ФГИС с эл. подписью директора предприятия?
67. А если протокол pdf с подписью ЭЦП в виде квадратика по ГОСТ без открепленного sig-файла, это же допускается?
68. То есть объект ,попадающий под 1847,но методика не аттестована, ее лучше сократить?
69. Если СИ не прошло проверку работоспособности, то необходимо отправлять прибор на калибровку (прописано в РЭ на калибратор ВК16/160), при этом можно ли в СМ не писать программу и вообще выполнять пункты касающиеся калибровки? В аттестованных методиках пишут проверку проводить согласно эксплуатационным документам.
70. При указании географических координат GPS-навигатором в случае отбора проб, используемое оборудование должно быть, как СИ (т.е. с поверкой) или как ВО?
71. Аттестованные растворы для приготовления газовых смесей, которые используем для ВЛК в ИЛ должны быть в реестре? и возможно ли использовать аттестованные растворы вместо чистых в-в для ВЛК в ИЛ?
72. При использовании чист.в-в для хроматографии (не ГСО),как быть с метрологической прослеживаемостью?
73. При согласовании методик с заказчиком нужно указывать номер договора и пункт договора или достаточно указать только номер договора?
74. Подскажите марку барометра, удовлетворяющего требованиям Постановления № 1847 в области охраны окружающей среды: с диапазоном от 600 до 1100гПа, погрешностью ±0,3 гПа
75. ПО прибора не соответствует описанию типа в Аршине, как поступить в этом случае?
76. Т.е. метрологическая прослеживаемость-это использование только поверенного СИ и все?
77. А если ПО не указано ни в описании типа, и изготовитель не сообщает о ПО?
78. Необходимо ли в форме 2 указывать версию ПО СИ?
79. Согласно приказа МЭР от 23.01.2023 № 24 какие изменения в формах заявлений об аккредитации, расширении ОА, проведении ПК? отменяется ли единая форма анкеты самообследования?
80. Может ли проводить внутренний аудит бывший работник лаборатории, имеющий удостоверение о прохождении курса по внутреннему аудиту, если с ним заключить гражданский договор?
81. Подскажите, пожалуйста, в Анкете самообследования в графах соответствует и соблюдается нужно ли указывать документы и пункты СМ в качестве подтверждения эти соблюдений требований?

Ассоциацией принято решение предоставить всем желающим бесплатный доступ к записи вебинара на сайте http://pnnc.ru.
Все пользователи, зарегистрированные на сайте http://pnnc.ru получают доступ к записи в автоматическом режиме.
Запись к Горячей линии доступна всем желающим, для чего направить в адрес Учебного центра запрос на электронную почту tc@nooirf.ru с обязательным указанием следующей информации:
1. Ф.И.О. (полностью) участника
2. Электронная почта участника (не организации!!! почта, к которой не имеют доступ третьи лица)
3. ИНН организации
4. Тема письма: Подключение к записи Горячей линии «ГЛ 2023 сентябрь».